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罗氏Tecentriq+Avastin组合III期临床显著延长总生存期

作者: 发布时间:2019-12-07 06:10

  罗氏(Roche)近来在新加坡举办的2019年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)亚洲大会上发布了肿瘤免疫疗法Tecentriq(atezolizumab,抗PD-L1抗体)联合Avastin(安维汀,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)医治肝细胞癌(HCC)的III期临床研讨IMbrave150(NCT03434379)的阳性成果。

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  IMbrave150是一项敞开标签、多中心、随机III期研讨,在从前未承受体系医治的不行切除性HCC患者中展开,正在查询Tecentriq与Avastin联合医治方案相对于规范护理药物——多激酶按捺剂索拉非尼(sorafenib)的效果和安全性。

  成果显现,研讨到达了首要结尾:与索拉非尼比较,Tecentriq+Avastin联合医治使总生存期(OS)和无发展生存期(PFS)均显现出统计学含义和临床含义的改进。

  详细数据为:与索拉非尼比较,Tecentriq+Avastin联合医治将逝世危险(OS)下降42%(HR=0.58,95%CI:0.42-0.79,p=0.0006)、将疾病严重或逝世危险(PFS)下降41%(HR=0.59,95%CI:0.47-0.76,p<0.0001)。该研讨中,Tecentriq和Avastin联合用药的安全性与每个药物已知的安全性共同,未发现新的安全信号。

  肝细胞癌是全球尤其是亚洲的一个首要逝世原因,肝细胞癌是最常见的类型。依据上述成果,IMbrave150是在最常见的肝癌医治中显现出改进OS和PFS的首个III期癌症免疫医治研讨。Tecentriq与Avastin组合也是十多年来在从前未承受体系医治的不行切除性肝细胞癌患者中改进总生存期的首个医治方案。IMbrave150研讨数据将提交至全球的监管组织,包含美国食物和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、我国国家药品监督管理局(NMPA)。

  罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士表明:“十年来,咱们初次看到一种医治办法,与现在的医治规范比较,提高了不行切除性肝细胞癌患者的总生存期。Tecentriq与Avastin联合用药可能为这种侵袭性癌症的医治带来一场革新。咱们正在与全球监管组织密切合作,希望能尽快将这种医治办法带给患者。”

  罗氏为Tecentriq拟定了一项广泛的临床试验开发项目,正在进行或方案进行的研讨,包含多个III期研讨,触及多种类型的肺癌、泌尿生殖体系癌、皮肤癌、乳腺癌、胃肠道癌、妇科癌和头颈癌。这包含评价Tecentriq单药以及与其他药物联合医治的研讨。

  2018年7月,依据一项正在进行的Ib期癌症免疫医治组合研讨(NCT02715531)的数据,美国FDA颁发了Tecentriq联合Avastin初始(一线)医治晚期或搬运性肝细胞癌(HCC)打破性药物资历(BTD)。

  这是一项敞开标签、多中心研讨,正在评价肿瘤免疫疗法Tecentriq联合Avastin和/或其他药物医治实体瘤患者。该研讨的A组(非随机)和F组(随机)入组了从前未承受体系医治的不行切除性HCC患者。A组患者悉数承受Tecentriq+Avastin联合医治;F组患者以1:1份额随机承受Tecentriq与Avastin联合医治或Tecentriq单药医治。

  A组和F组数据已在本年9月底举办的2019年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上发布。A组数据显现到达客观缓解率(ORR)首要效果结尾:中位随访12.4个月,Tecentriq与Avastin联合医治显现出临床上有含义且耐久的缓解,ORR为36%(95%CI:26-46)、完全缓解率(CR)为12%、中位缓解持续时间(DOR)没有到达;非必须结尾方面,中位无发展生存期(PFS)为7.3个月(95%CI:5.4-9.9)。F组数据显现到达PFS首要效果结尾:选用RECIST V1.1进行中心检查,与Tecentriq单药医治比较,Tecentriq与Avastin联合医治将疾病发展或逝世危险下降45%,中位随访6.6个月的成果显现,与Tecentriq单药医治比较,Tecentriq与Avastin联合医治具有优势(HR=0.55,80%CI:0.40-0.74,p=0.0108),Tecentriq与Avastin联合医治组的中位PFS为5.6个月(95%CI:3.6-7.4),而Tecentriq单药医治组为3.4个月(95%CI:1.9-5.2)。F组的别的2个非必须结尾正在评价中,现在数据没有老练。

  Tecentriq归于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,旨在与肿瘤细胞和肿瘤滋润免疫细胞上表达的一种名为PD-L1的蛋白结合,阻断其与PD-1和B7.1受体的相互效果。经过按捺PD-1,Tecentriq能够激活T细胞,该药有潜力作为癌症免疫疗法、靶向药物及各种癌症化疗的一种根底联用疗法。

  Avastin归于血管生成按捺剂,靶向结合血管内皮成长因子(VEGF)。VEGF在肿瘤生命周期中的血管生成和保持方面发挥着重要效果。Avastin经过与VEGF直接结合来感染肿瘤的血液供给,避免其与血管细胞上的受体相互效果。肿瘤的血液供给被认为是肿瘤在体内成长和搬运才能的要害。

  将Tecentriq与Avastin进行联合用药具有强有力的科学依据,Tecentriq+Avastin组合具有增强免疫体系对立肿瘤的潜力。Avastin除了具有既定的抗血管生成效果之外,还能够经过按捺VEGF相关的免疫按捺、促进T细胞肿瘤滋润以及发动T细胞对肿瘤抗原的反响,进一步增强Tecentriq康复机体抗癌免疫的才能。

  2018年12月,美国FDA同意Tecentriq+Avastin+化疗(卡铂和紫杉醇)一线医治无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的搬运性非鳞状非小细胞肺癌(NSq NSCLC)成人患者。该同意根据IMpower150研讨的B组患者数据:介意向性医治野生型(ITT-WT)患者中,与Avastin+化疗比较,Tecentriq+Avastin+化疗明显延伸了患者的生存期(中位OS:19.2个月 vs 14.7个月,HR=0.78,p=0.016)。

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